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2012年６月１日に実施される IEC 60601-1第３版は、リスクマネジメント及び 基本性能をより重視するといった内容を含め、第２版と比較すると、その考え方に変更があります。

この基準の変更への動機は、ユーザーコミュニティに満足のいくレベルの安全性を提供 しつつも、 同時に新技術を組み入れた新しい設計を評価していく ことができるという柔軟性を、製造者に等しく定着させることでした。

他の基準の変更時と同様に、時宜に即して、これらの新しい要求を実施することができなければ、顧客のデバイスを市場に出す時期に遅れが生じ、多大な損失を引き起こす可能性があるため注意が必要です。